HEALTH AUTHORITIES DIRECTORY

全球主要卫生主管机构与官方平台

直接对接各国官方药品审评、临床试验法规监管与罕见病同情用药(EAP)管道,跳过广告干扰,取得公信力最高的官方一手资讯。

中华民国

卫生福利部食品药物管理署 (TFDA)

TFDA / MOHW
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中华民国生药审批、医疗器材许可、再生医疗及细胞治疗特管条例之最高主管机关。

🏛️核心法规与监管职责

  • 新药与罕见疾病用药查验登记审查
  • 再生医疗制剂与特管办法细胞治疗计划审查
  • 临床试验质量与受试者权益保护
  • 药物不良反应通报与安全警讯发布

🔍民众与患者常用官方查询入口

台湾药物临床试验资讯网

由卫福部支持之官方平台,供患者与家属检索中华民国境内正在招募中之各期临床试验案件。

西药许可证及外观检索系统

查询药品是否已获得合法上市许可、适应症范围及说明书详细内容。

美国

美国食品药品管理局 (FDA)

US FDA
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全球生医法规的标杆机构,负责美国境内食品、药品、生物制品、疫苗与医疗器材的安全性及有效性审查。

🏛️核心法规与监管职责

  • 新药试验审查 (IND) 与新药上市申请 (NDA/BLA)
  • 突破性疗法 (Breakthrough Therapy) 与快速审评通道认定
  • 扩大使用计划 / 同情用药 (Expanded Access / EAP) 审核
  • 审查公开透明化:释出无修饰之 Advisory Committee 专家评审档案

🔍民众与患者常用官方查询入口

FDA 同情用药资讯平台 (Expanded Access)

供面临无药可医之重大疾病患者与医师了解如何依法申请试验中新药之官方指南。

Drugs@FDA 药品核准数据库

可查询任何在美上市药品之历年审查报告、核准信件及官方用药指引。

全球 / 美国

ClinicalTrials.gov (美国国家医学图书馆 NLM / NIH)

ClinicalTrials.gov
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全球规模最大、最权威的临床试验公开注册数据库,涵盖全球 200 多个国家地区之第一至四期人体试验资讯。

🏛️核心法规与监管职责

  • 强制登记全球进行中之临床试验方案设计
  • 公开试验纳入条件(Inclusion/Exclusion Criteria)
  • 公布临床主要终点(Primary Endpoints)原始统计结果
  • 提供试验主持医院与研究联络人窗口

🔍民众与患者常用官方查询入口

ClinicalTrials.gov 智能搜索

可依据「疾病名称」、「特定基因标靶/药物」以及「所在国家城市」搜索正在招募中的人体试验。

欧洲联盟

欧洲药品管理局 (EMA)

EU EMA
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负责欧盟境内药品科学评估、监督与安全性监测,其集中审批程序(Centralised Procedure)覆盖所有欧盟成员国。

🏛️核心法规与监管职责

  • 欧盟全境新药集中上市审批许可
  • 先进治疗药品(ATMP,如细胞与基因疗法)评估
  • PRIME(优先药物计划)早期加速支持
  • 欧洲公开评估报告(EPAR)透明发布

🔍民众与患者常用官方查询入口

欧盟临床试验资讯系统 (CTIS / EU Clinical Trials)

查询在欧盟与欧洲经济区进行之临床试验申请、状态及试验结果。

日本

日本医药品医疗机器综合机构 (PMDA) / 厚生劳动省 (MHLW)

PMDA / MHLW
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日本药品、医疗器材及再生医疗产品的国家级审查机构。日本在诱导多能干细胞(iPSC)与再生医疗立法(再生医疗安全法)居世界领先地位。

🏛️核心法规与监管职责

  • 医药品与再生医疗制剂上市审查
  • 先驱审查指定制度(SAKIGAKE)支持破局疗法
  • 再生医疗等安全性确保法案之合规监督
  • 药物不良反应救济制度管理

🔍民众与患者常用官方查询入口

日本临床试验注册检索 (jRCT)

日本厚生劳动省指定的临床研究公开系统,可查询特定再生医疗与临床试验案件。

国际 / 联合国

世界卫生组织国际临床试验注册平台 (WHO ICTRP)

WHO ICTRP
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世界卫生组织建立的全球临床试验整合枢纽,汇聚各国初级注册库的数据,消除全球医学研究黑箱。

🏛️核心法规与监管职责

  • 整合美、欧、日、澳、中等各国官方初级注册库数据
  • 推动人体试验方案全面强制公开标准
  • 防范试验数据选择性隐瞒与出版偏误

🔍民众与患者常用官方查询入口

WHO ICTRP 全球试验检索入口

跨国检索全球正在进行的人体试验,适合寻找跨国多中心试验的罕见病或晚期患者。