HEALTH AUTHORITIES DIRECTORY
全球主要卫生主管机构与官方平台
直接对接各国官方药品审评、临床试验法规监管与罕见病同情用药(EAP)管道,跳过广告干扰,取得公信力最高的官方一手资讯。
中华民国生药审批、医疗器材许可、再生医疗及细胞治疗特管条例之最高主管机关。
🏛️核心法规与监管职责
- 新药与罕见疾病用药查验登记审查
- 再生医疗制剂与特管办法细胞治疗计划审查
- 临床试验质量与受试者权益保护
- 药物不良反应通报与安全警讯发布
全球生医法规的标杆机构,负责美国境内食品、药品、生物制品、疫苗与医疗器材的安全性及有效性审查。
🏛️核心法规与监管职责
- 新药试验审查 (IND) 与新药上市申请 (NDA/BLA)
- 突破性疗法 (Breakthrough Therapy) 与快速审评通道认定
- 扩大使用计划 / 同情用药 (Expanded Access / EAP) 审核
- 审查公开透明化:释出无修饰之 Advisory Committee 专家评审档案
全球规模最大、最权威的临床试验公开注册数据库,涵盖全球 200 多个国家地区之第一至四期人体试验资讯。
🏛️核心法规与监管职责
- 强制登记全球进行中之临床试验方案设计
- 公开试验纳入条件(Inclusion/Exclusion Criteria)
- 公布临床主要终点(Primary Endpoints)原始统计结果
- 提供试验主持医院与研究联络人窗口
负责欧盟境内药品科学评估、监督与安全性监测,其集中审批程序(Centralised Procedure)覆盖所有欧盟成员国。
🏛️核心法规与监管职责
- 欧盟全境新药集中上市审批许可
- 先进治疗药品(ATMP,如细胞与基因疗法)评估
- PRIME(优先药物计划)早期加速支持
- 欧洲公开评估报告(EPAR)透明发布
日本药品、医疗器材及再生医疗产品的国家级审查机构。日本在诱导多能干细胞(iPSC)与再生医疗立法(再生医疗安全法)居世界领先地位。
🏛️核心法规与监管职责
- 医药品与再生医疗制剂上市审查
- 先驱审查指定制度(SAKIGAKE)支持破局疗法
- 再生医疗等安全性确保法案之合规监督
- 药物不良反应救济制度管理
世界卫生组织建立的全球临床试验整合枢纽,汇聚各国初级注册库的数据,消除全球医学研究黑箱。
🏛️核心法规与监管职责
- 整合美、欧、日、澳、中等各国官方初级注册库数据
- 推动人体试验方案全面强制公开标准
- 防范试验数据选择性隐瞒与出版偏误