HEALTH AUTHORITIES DIRECTORY

全球主要衛生主管機構與官方平台

直接對接各國官方藥品審評、臨床試驗法規監管與罕見病同情用藥(EAP)管道,跳過廣告干擾,取得公信力最高的官方一手資訊。

中華民國

衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)

TFDA / MOHW
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中華民國生藥審批、醫療器材許可、再生醫療及細胞治療特管條例之最高主管機關。

🏛️核心法規與監管職責

  • 新藥與罕見疾病用藥查驗登記審查
  • 再生醫療製劑與特管辦法細胞治療計畫審查
  • 臨床試驗品質與受試者權益保護
  • 藥物不良反應通報與安全警訊發布

🔍民眾與患者常用官方查詢入口

台灣藥物臨床試驗資訊網

由衛福部支持之官方平台,供患者與家屬檢索中華民國境內正在招募中之各期臨床試驗案件。

西藥許可證及外觀檢索系統

查詢藥品是否已獲得合法上市許可、適應症範圍及仿單(藥品說明書)詳細內容。

美國

美國食品藥物管理局 (FDA)

US FDA
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全球生醫法規的標竿機構,負責美國境內食品、藥品、生物製品、疫苗與醫療器材的安全性及有效性審查。

🏛️核心法規與監管職責

  • 新藥試驗審查 (IND) 與新藥上市申請 (NDA/BLA)
  • 突破性療法 (Breakthrough Therapy) 與快速審評通道認定
  • 擴大使用計畫 / 同情用藥 (Expanded Access / EAP) 審核
  • 審查公開透明化:釋出無修飾之 Advisory Committee 專家評審檔案

🔍民眾與患者常用官方查詢入口

FDA 同情用藥資訊平台 (Expanded Access)

供面臨無藥可醫之重大疾病患者與醫師了解如何依法申請試驗中新藥之官方指南。

Drugs@FDA 藥品核准資料庫

可查詢任何在美上市藥品之歷年審查報告、核准信件及官方用藥指引。

全球 / 美國

ClinicalTrials.gov (美國國家醫學圖書館 NLM / NIH)

ClinicalTrials.gov
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全球規模最大、最權威的臨床試驗公開註冊資料庫,涵蓋全球 200 多個國家地區之第一至四期人體試驗資訊。

🏛️核心法規與監管職責

  • 強制登記全球進行中之臨床試驗方案設計
  • 公開試驗納入條件(Inclusion/Exclusion Criteria)
  • 公佈臨床主要終點(Primary Endpoints)原始統計結果
  • 提供試驗主持醫院與研究聯絡人窗口

🔍民眾與患者常用官方查詢入口

ClinicalTrials.gov 智慧搜尋

可依據「疾病名稱」、「特定基因標靶/藥物」以及「所在國家城市」搜尋正在招募中的人體試驗。

歐洲聯盟

歐洲藥品管理局 (EMA)

EU EMA
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負責歐盟境內藥品科學評估、監督與安全性監測,其集中審批程序(Centralised Procedure)覆蓋所有歐盟成員國。

🏛️核心法規與監管職責

  • 歐盟全境新藥集中上市審批許可
  • 先進治療藥品(ATMP,如細胞與基因療法)評估
  • PRIME(優先藥物計畫)早期加速支持
  • 歐洲公開評估報告(EPAR)透明發布

🔍民眾與患者常用官方查詢入口

歐盟臨床試驗資訊系統 (CTIS / EU Clinical Trials)

查詢在歐盟與歐洲經濟區進行之臨床試驗申請、狀態及試驗結果。

日本

日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) / 厚生勞動省 (MHLW)

PMDA / MHLW
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日本藥品、醫療器材及再生醫療產品的國家級審查機構。日本在誘導多能幹細胞(iPSC)與再生醫療立法(再生醫療安全法)居世界領先地位。

🏛️核心法規與監管職責

  • 醫藥品與再生醫療製劑上市審查
  • 先驅審查指定制度(SAKIGAKE)支持破局療法
  • 再生醫療等安全性確保法案之合規監督
  • 藥物不良反應救濟制度管理

🔍民眾與患者常用官方查詢入口

日本臨床試驗註冊檢索 (jRCT)

日本厚生勞動省指定的臨床研究公開系統,可查詢特定再生醫療與臨床試驗案件。

國際 / 聯合國

世界衛生組織國際臨床試驗註冊平台 (WHO ICTRP)

WHO ICTRP
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世界衛生組織建立的全球臨床試驗整合樞紐,匯聚各國初級註冊庫的數據,消除全球醫學研究黑箱。

🏛️核心法規與監管職責

  • 整合美、歐、日、澳、中等各國官方初級註冊庫數據
  • 推動人體試驗方案全面強制公開標準
  • 防範試驗數據選擇性隱瞞與出版偏誤

🔍民眾與患者常用官方查詢入口

WHO ICTRP 全球試驗檢索入口

跨國檢索全球正在進行的人體試驗,適合尋找跨國多中心試驗的罕見病或晚期患者。