HEALTH AUTHORITIES DIRECTORY
全球主要衛生主管機構與官方平台
直接對接各國官方藥品審評、臨床試驗法規監管與罕見病同情用藥(EAP)管道,跳過廣告干擾,取得公信力最高的官方一手資訊。
中華民國生藥審批、醫療器材許可、再生醫療及細胞治療特管條例之最高主管機關。
🏛️核心法規與監管職責
- 新藥與罕見疾病用藥查驗登記審查
- 再生醫療製劑與特管辦法細胞治療計畫審查
- 臨床試驗品質與受試者權益保護
- 藥物不良反應通報與安全警訊發布
全球生醫法規的標竿機構,負責美國境內食品、藥品、生物製品、疫苗與醫療器材的安全性及有效性審查。
🏛️核心法規與監管職責
- 新藥試驗審查 (IND) 與新藥上市申請 (NDA/BLA)
- 突破性療法 (Breakthrough Therapy) 與快速審評通道認定
- 擴大使用計畫 / 同情用藥 (Expanded Access / EAP) 審核
- 審查公開透明化:釋出無修飾之 Advisory Committee 專家評審檔案
全球規模最大、最權威的臨床試驗公開註冊資料庫,涵蓋全球 200 多個國家地區之第一至四期人體試驗資訊。
🏛️核心法規與監管職責
- 強制登記全球進行中之臨床試驗方案設計
- 公開試驗納入條件(Inclusion/Exclusion Criteria)
- 公佈臨床主要終點(Primary Endpoints)原始統計結果
- 提供試驗主持醫院與研究聯絡人窗口
負責歐盟境內藥品科學評估、監督與安全性監測,其集中審批程序(Centralised Procedure)覆蓋所有歐盟成員國。
🏛️核心法規與監管職責
- 歐盟全境新藥集中上市審批許可
- 先進治療藥品(ATMP,如細胞與基因療法)評估
- PRIME(優先藥物計畫)早期加速支持
- 歐洲公開評估報告(EPAR)透明發布
日本藥品、醫療器材及再生醫療產品的國家級審查機構。日本在誘導多能幹細胞(iPSC)與再生醫療立法(再生醫療安全法)居世界領先地位。
🏛️核心法規與監管職責
- 醫藥品與再生醫療製劑上市審查
- 先驅審查指定制度(SAKIGAKE)支持破局療法
- 再生醫療等安全性確保法案之合規監督
- 藥物不良反應救濟制度管理
世界衛生組織建立的全球臨床試驗整合樞紐,匯聚各國初級註冊庫的數據,消除全球醫學研究黑箱。
🏛️核心法規與監管職責
- 整合美、歐、日、澳、中等各國官方初級註冊庫數據
- 推動人體試驗方案全面強制公開標準
- 防範試驗數據選擇性隱瞞與出版偏誤