HEALTH AUTHORITIES DIRECTORY
各国の主要保健衛生当局&公式治験ポータル
各国の新薬審査機関、治験規制システム、未承認薬の拡大アクセス(人道的使用制度)に直結する公認ディレクトリ。
中華民国における医薬品承認、医療機器許可、再生医療及び細胞治療特別管理条例の最高主管機関。
🏛️主な規制・監督業務
- 新薬および希少疾病用医薬品の審査・承認
- 再生医療等製品および特別管理条例下の細胞治療計画審査
- 治験の品質管理と被験者保護
- 医薬品副作用報告および安全情報の周知
世界的な規制基準を主導する機関。米国の医薬品、生物製剤、ワクチン、医療機器の有効性と安全性を審査。
🏛️主な規制・監督業務
- 治験届(IND)および新薬承認申請(NDA/BLA)の審査
- 画期的治療薬(Breakthrough Therapy)および迅速審査の指定
- 拡大アクセス(コンパッショネートユース/EAP)の審査
- 諮問委員会(Advisory Committee)審議資料の公開
世界最大かつ最も信頼される臨床研究登録データベース。世界200カ国以上で行われる治験の情報を網羅。
🏛️主な規制・監督業務
- 世界中の進行中治験プロトコルの登録・公開
- 患者の参加適格基準(選択・除外基準)の開示
- 主要評価項目(Primary Endpoints)の治験結果公表
- 治験実施医療機関および担当者の連絡先情報提供
EU全域における医薬品の科学的評価、監督、安全性監視を担当する中核機関。
🏛️主な規制・監督業務
- EU加盟国全域を対象とした一元的医薬品承認審査
- 再生医療等・遺伝子治療(ATMP)の審査・評価
- 優先審査制度(PRIME)による画期的医薬品の早期開発支援
- 欧州公共評価報告書(EPAR)の公開
日本の医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認審査、安全対策、健康被害救済を一元的に担う専門機関。
🏛️主な規制・監督業務
- 医薬品および再生医療等製品の承認審査
- 先駆け審査指定制度による画期的治療の迅速審査
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の監督
- 医薬品副作用被害救済制度の運用
世界各国の治験登録機関を統合し、世界規模で実施される臨床試験情報を一元検索できるWHOの国際ハブ。
🏛️主な規制・監督業務
- 世界各国の公式治験データベースを横断統合
- 治験計画の完全公開に関する国際標準の推進
- 出版バイアスおよび都合の良い結果のみの公表を防止