HEALTH AUTHORITIES DIRECTORY

各国の主要保健衛生当局&公式治験ポータル

各国の新薬審査機関、治験規制システム、未承認薬の拡大アクセス(人道的使用制度)に直結する公認ディレクトリ。

中華民国

衛生福利部食品薬物管理署 (TFDA)

TFDA / MOHW
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中華民国における医薬品承認、医療機器許可、再生医療及び細胞治療特別管理条例の最高主管機関。

🏛️主な規制・監督業務

  • 新薬および希少疾病用医薬品の審査・承認
  • 再生医療等製品および特別管理条例下の細胞治療計画審査
  • 治験の品質管理と被験者保護
  • 医薬品副作用報告および安全情報の周知

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台湾医薬品治験情報ポータル

衛生福利部が支援する公式ポータルで、中華民国内で被験者募集中の治験を検索可能。

承認医薬品検索システム

医薬品が正式に承認されているか、適応症、添付文書の閲覧が可能。

米国

アメリカ食品医薬品局 (FDA)

US FDA
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世界的な規制基準を主導する機関。米国の医薬品、生物製剤、ワクチン、医療機器の有効性と安全性を審査。

🏛️主な規制・監督業務

  • 治験届(IND)および新薬承認申請(NDA/BLA)の審査
  • 画期的治療薬(Breakthrough Therapy)および迅速審査の指定
  • 拡大アクセス(コンパッショネートユース/EAP)の審査
  • 諮問委員会(Advisory Committee)審議資料の公開

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FDA 拡大アクセス(人道的見地による治験外使用)

標準治療が尽きた重症患者と主治医が治験薬の使用許可を申請するための公式手引。

Drugs@FDA 医薬品承認データベース

FDAが承認した医薬品の承認経緯、審査報告書、添付文書全文を直接検索可能。

国際 / 米国

ClinicalTrials.gov(米国国立医学図書館 NLM / NIH)

ClinicalTrials.gov
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世界最大かつ最も信頼される臨床研究登録データベース。世界200カ国以上で行われる治験の情報を網羅。

🏛️主な規制・監督業務

  • 世界中の進行中治験プロトコルの登録・公開
  • 患者の参加適格基準(選択・除外基準)の開示
  • 主要評価項目(Primary Endpoints)の治験結果公表
  • 治験実施医療機関および担当者の連絡先情報提供

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ClinicalTrials.gov 治験検索

疾患名、薬剤名、分子標的、実施地域から被験者募集中の治験をダイレクトに検索可能。

欧州連合

欧州医薬品庁 (EMA)

EU EMA
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EU全域における医薬品の科学的評価、監督、安全性監視を担当する中核機関。

🏛️主な規制・監督業務

  • EU加盟国全域を対象とした一元的医薬品承認審査
  • 再生医療等・遺伝子治療(ATMP)の審査・評価
  • 優先審査制度(PRIME)による画期的医薬品の早期開発支援
  • 欧州公共評価報告書(EPAR)の公開

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EU治験情報ポータル (CTIS)

欧州経済領域(EEA)およびEU加盟国内で実施される治験の公式検索ポータル。

日本

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) / 厚生労働省

PMDA / MHLW
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日本の医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認審査、安全対策、健康被害救済を一元的に担う専門機関。

🏛️主な規制・監督業務

  • 医薬品および再生医療等製品の承認審査
  • 先駆け審査指定制度による画期的治療の迅速審査
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の監督
  • 医薬品副作用被害救済制度の運用

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臨床研究等提出・公開システム (jRCT)

厚生労働省が指定する臨床研究登録システム。日本国内の特定臨床研究や再生医療提供計画を検索可能。

国際連合

WHO 国際臨床試験登録プラットフォーム (ICTRP)

WHO ICTRP
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世界各国の治験登録機関を統合し、世界規模で実施される臨床試験情報を一元検索できるWHOの国際ハブ。

🏛️主な規制・監督業務

  • 世界各国の公式治験データベースを横断統合
  • 治験計画の完全公開に関する国際標準の推進
  • 出版バイアスおよび都合の良い結果のみの公表を防止

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WHO ICTRP グローバル検索ポータル

世界18の主要登録データベースを一度に横断検索できる公式ツール。